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专注创新疗法和前沿技术，美敦力在如何赋能中国医疗创新企业？

参观了这家领先的手术机器人企业后，发现了其成功的三个密码

关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则

2015-02-10 654
医疗器械注册快速成功的窍门！

导读：新版《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日实施以后，重要配套规章《医疗器械注册管理办法》（CFDA4号令）就接踵而来。业界对于医疗器械注册，最关心、最看重的就是怎样把注册快速申请成功拿到医疗器械注册证。注册过程中，注册资料的撰写提

2015-02-08 652
官方解释∣《注册管理办法》和《说明书标签管理规定》

《注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？开展医疗器械临床试验有哪些规定？医疗器械注册证的形式？医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？说明书和标签禁止出现哪些内容？《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分一、《医疗器械

2015-02-07 628
CFDA副局长焦红：医械创新及监管均重要！

在整个国际医疗器械市场，美国占第一位，欧盟居第二位，中国医疗器械产业的总量居世界第三位。但就国际市场而言，中国大概占11%左右，依然不足。发达国家的医药行业中，药品市场和器械市场的比例是1:1，经过这几年的快速发展，我国医疗器械市场已占药品市场的

2015-02-06 477

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