近日，以色列创新型脊柱医疗技术公司 ZygoFix 宣布，其 zLOCK 腰椎稳定系统已获得了FDA的上市批准（FDA 510(k) 许可）。该项获批是基于其正在进行中的欧洲临床研究的有力临床结果证据。此次获批也同时标志着脊柱融合技术的重大进步。

       脊柱融合术是脊柱外科手术的常见的手术方式，一般适用于脊柱畸形、脊柱无力或不稳定、椎间盘突出等脊柱退行 性病变的治疗。标准手术方式需要在治疗部位形成4-6个双侧切口，放置 4 根椎弓根螺钉和 2 根短杆，目的是在相邻椎骨之间形成坚固的桥以稳定脊柱节段。然而，传统的侵入性手术方法对于术中精确定位放置和搭建人工桥接提出了极高的要求，手术存在着可能因定位不准确而产生相关并发症的风险。

       在此之前，ZygoFix的zLOCK腰椎稳定系统已获得了CE认证，并经过6年的临床应用，取得了长期减轻疼痛和骨质增生的效果，有望彻底改变脊柱融合手术。ZygoFix旗下除了zLock腰椎固定系统，还开发了zLock骶髋关节稳定系统、zLock颈椎稳定系统。

      对于此次获批，美国德克萨斯州脊柱研究所（Texas Back Institute）骨科和脊柱外科专家 Isador Lieberman 博士表示：“zLOCK系统的简便性和微创性为外科医生提供了一种全新的工具。对于合适的患者来说，zLOCK 是椎弓根螺钉的最佳替代品。”

     ZygoFix 首席执行官 Ofer Levy 在对外新闻稿中提到："zLOCK 腰椎稳定系统获得 FDA 批准是一个激动人心的里程碑，我为努力实现这一目标的团队感到非常自豪。该系统在美国市场引起了极大的兴趣，此次获得上市许可为我们向美国市场推出变革性的解决方案铺平了道路，促进了与一流外科医生的合作，提高了患者护理水平。“

ZygoFix 成立于2017年，总部位于以色列Misgav，是一家专注于创新型脊柱技术的医疗器械初创公司。公司希望通过提供符合自然解剖学的解决方案，以最微创的方式改善脊柱融合的临床效果。该公司的联合创始人Yizhar Floman教授是以色列骨科协会主席，以色列脊柱中心主席兼主任。公司目前为以色列Trendlines集团下的一家被投私营初创公司。