国家食品药品监督管理局(SFDA)于9月21日在其网站向社会公开征求对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的修订意见。这是在现行《条例》实施7年后，首次开始大规模修改。
　　据了解，现行《条例》是2000年4月1日开始实施的，该条例是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理行政法规。七年来，随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，《条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。为了更好地落实立法计划，先后组织了34个课题组对有关问题进行专题研究。如今，修订草案终于出台。

　　审批门槛提高

　　据了解，在修订草案中，将现行的第一类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施。同时，为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量，加强对注册申报资料真实性的要求，还增加了由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在受理申请后进行研制情况核查的规定。

　　明确召回制度

　　此次修改的另外一个亮点是引入和完善了各项制度。比如明晰了对医疗器械不良事件的监测、召回和追溯管理。新规要求医疗器械生产或经营企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗器械使用单位和消费者停止使用，生产企业主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；医疗器械经营企业、使用单位应当协助生产企业完成召回工作。医疗器械生产企业应当对医疗器械追溯产品目录中的产品制定并执行追溯措施，确保产品的可追溯性。

　　广东省医疗器械行业协会有关负责人表示，此前我国医疗器械行业一直没有召回制度，因此在很多产品存在缺陷或发现质量问题时，容易“浑水摸鱼”。新规的修改将改变这一历史。不过也有业内人士向记者透露，新规的构想虽好，但关键还是严格执行，才能不流于形式。

　　此外，新规还加大对违法行为的处罚力度，与现《条例》相比，对违法行为的处罚程度大大加强。

来源: 南方都市报