国家创新医疗器械特别审批通道（以下简称“创新通道”）是中国国家药品监督管理局（NMPA）为加速具有重大技术突破的国产医疗器械上市而设立的特殊审评程序。

      自创新通道开放以来，已有百余项创新产品进入该通道，最终仅有37项骨科植入物创新产品通过审查并顺利获批。嘉思特生物型膝关节假体系统凭借国内首创、全球领先的创新技术和显著的临床应用价值获国家权威认可，充分彰显了企业深厚的研发实力和对推动技术升级的不懈追求。
     非骨水泥型全膝关节置换术（TKA）因其促进骨长入和增强长期稳定性的优势，正逐步赢得临床医生与患者的广泛认可。美国关节置换登记处（AJRR）2023年最新数据显示，该技术在美国的临床应用占比已突破20%，并呈持续上涨趋势，正迅速成为膝关节置换领域的重要技术发展方向。嘉思特精准把握技术前沿，聚焦全膝关节置换的临床需求，推出国家级创新医疗器械——生物型膝关节假体系统，为全球医患提供了TKA生物型固定的临床新选择。

      嘉思特医疗生物型膝关节假体系统的成功上市，实现了我国在该领域从“跟跑”到“领跑”的跨越式发展。针对传统生物型胫骨平台假体因涂层技术限制导致临床效果不佳的问题，嘉思特自2012年起布局3D打印技术，并于2018年正式立项研发生物型膝关节假体系统。最终，通过独创的3D打印分区骨小梁结构和自加压机械结构设计，攻克了传统非骨水泥型TKA手术的高失败率难题。

      嘉思特医疗生物型膝关节假体系统通过三大创新点有效提升了假体的即刻稳定性和长期骨长入效果，保证骨长入更快、更均，更牢固。

创新点二：自加压机械稳定技术

      国内首创、全球领先的自加压机械稳定结构，通过刺入爪的轴向加压作用，可以增加假体植入后的初始稳定性，且有效降低术后假体松动的风险。

      临床试验显示，该产品术后HSS评分优良率高达95.3%，术后7天假体植入效果优良率达到100%；术后5年随访显示，假体在位率为100%，影像学检查均提示假体对位良好，无松动、无骨溶解发生，长期稳定性显著。

      本次临床试验共纳入有效病例124例，由四川大学华西医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第三医院、河北省沧州中西医结合医院、天津市天津医院等多家权威医院及临床研究中心联合开展，试验过程科学严谨，临床数据真实可靠。

      该系统获评国家级创新医疗器械，具备无骨水泥并发症的安全优势，融合国内首创、全球领先的3D打印技术、分区骨小梁技术、自加压机械稳定技术三大核心创新，实现生物型表面假体设计，全面引领技术革新。

      嘉思特生物型膝关节假体系统的成功上市，打破了中美技术代差，彰显了民族品牌的技术实力，更意味着中国高端医疗器械的技术进步与国际竞争力。该产品的问世，既是国产医疗器械创新能力的重要成果，也为全球患者提供了高品质的中国解决方案。

      未来，嘉思特将依托产品创新优势，持续深化相关平台战略合作，通过技术创新和商业模式的协同发展，构建完善的市场支持体系，为合作各方高效赋能，实现企业与社会价值的共同提升。